糖尿病治療: Glucophage 500mg, 850mg, 1000mg Metformin 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

グルコファージとは何ですか？

グルコファージは、2 型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するために使用される処方薬です。グルコファージは、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

グルコファージ 850mg は、抗糖尿病薬と呼ばれる薬のクラスに属します。

グルコファージが 10 歳未満の子供に安全かつ有効であるかどうかはわかっていません。

グルコファージの副作用の可能性は何ですか?

• 異常な筋肉痛、
• 寒いです、
• 呼吸困難、
• めまいや立ちくらみを感じたり、
• 疲れ、
• 弱点、
• 胃痛、
• 嘔吐、および
• 遅いまたは不規則な心拍数

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

グルコファージの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 低血糖、
• 吐き気、
• 胃のむかつき、そして
• 下痢

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、グルコファージの考えられるすべての副作用ではありません.詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XRには、一塩酸塩の形でビグアニドである血糖降下薬メトホルミンが含まれています。メトホルミン塩酸塩の化学名は、N,N-ジメチルイミドジカルボンイミドジアミド塩酸塩です。構造式は以下のとおりです。

メトホルミン塩酸塩は、白色からオフホワイトの結晶性化合物で、分子式は C4H11N5 • HCl で、分子量は 165.63 です。水に溶けやすく、アセトン、エーテル、クロロホルムにはほとんど溶けない。メトホルミンの pKa は 12.4 です。メトホルミン塩酸塩の 1% 水溶液の pH は 6.68 です。

GLUCOPHAGE 錠剤には、それぞれ 389.93 mg、662.88 mg、779.86 mg のメトホルミン塩基に相当する 500 mg、850 mg、または 1000 mg のメトホルミン塩酸塩が含まれています。各錠剤には、不活性成分のポビドンとステアリン酸マグネシウムが含まれています。さらに、500 mg および 850 mg 錠剤のコーティングにはヒプロメロースが含まれており、1000 mg 錠剤のコーティングにはヒプロメロースとポリエチレングリコールが含まれています。

GLUCOPHAGE 500mg XR には 500 mg または 750 mg の塩酸メトホルミンが含まれており、これはそれぞれ 389.93 mg、584.90 mg のメトホルミン塩基に相当します。

GLUCOPHAGE XR 500 mg 錠剤には、不活性成分のヒプロメロース、微結晶性セルロース、カルボキシメチル セルロース ナトリウム、およびステアリン酸マグネシウムが含まれています。

GLUCOPHAGE 850mg XR 750mg 錠剤には、不活性成分ヒプロメロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化鉄顔料レッドが含まれています。

適応症

GLUCOPHAGE 850mg は、成人および 10 歳以上の 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための食事および運動の補助として適応されます。

GLUCOPHAGE XR は、2 型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として適応されます。

投薬と管理

大人の投与量

グルコファージ

• GLUCOPHAGE 850mg の推奨開始用量は、500mg を 1 日 2 回経口投与するか、1 日 1 回 850mg を食事と一緒に摂取することです。
• 血糖コントロールと忍容性に基づいて、毎週 500 mg ずつ、または 2 週間ごとに 850 mg ずつ増量してください。
• 2000 mg を超える用量は、1 日 3 回、食事と一緒に摂取することで、忍容性が向上する可能性があります。

グルコファージ XR

• GLUCOPHAGE XR 錠剤は丸ごと飲み込み、砕いたり、切ったり、噛んだりしないでください。
• GLUCOPHAGE XR の推奨開始用量は、1 日 1 回夕食時に 500 mg を経口投与することです。
• 血糖コントロールと忍容性に基づいて、週に 500 mg ずつ用量を増やしてください。最大 2000 mg を 1 日 1 回、夕食と一緒に服用してください。
• GLUCOPHAGE XR 2000 mg を 1 日 1 回投与しても血糖コントロールが達成されない場合は、GLUCOPHAGE 850 mg XR 1000 mg を 1 日 2 回投与することを検討してください。より高い用量が必要な場合は、上記のように、分割された 1 日用量で投与される 2550 mg までの 1 日総用量で GLUCOPHAGE 500 mg に切り替えます。
• GLUCOPHAGE 1000mg を投与されている患者は、GLUCOPHAGE 850mg XR に 1 日 1 回、同じ 1 日総投与量で 1 日 1 回最大 2000 mg に切り替えることができます。

グルコファージの小児投与量

• 10 歳以上の小児患者に対する GLUCOPHAGE 850mg の推奨開始用量は、500mg を 1 日 2 回、食事とともに経口投与することです。
• 血糖コントロールと忍容性に基づいて、毎週 500 mg ずつ増量し、1 日最大 2000 mg まで、1 日 2 回に分けて投与します。

腎障害での使用に関する推奨事項

• GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR の開始前およびその後は定期的に腎機能を評価します。
• GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR は推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mL/分/1.73 m2 未満の患者には禁忌です。
• eGFR が 30 ～ 45 mL/min/1.73 m2 の患者に GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR を開始することは推奨されません。
• GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR を服用しており、後に eGFR が 45 mL/min/1.73 m2 を下回った患者では、治療を継続することのベネフィット リスクを評価します。
• 患者の eGFR が後で 30 mL/分/1.73 m2 を下回った場合は、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR を中止します [ 警告と注意事項 ]。

ヨード造影検査の中止

eGFR が 30 ～ 60 mL/min/1.73 m2 の患者では、ヨード造影検査時またはその前に GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR を中止してください。肝疾患、アルコール依存症、または心不全の病歴のある患者;または動脈内ヨード造影剤を投与される患者。イメージング手順の 48 時間後に eGFR を再評価します。腎機能が安定している場合は、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR を再起動します。

供給方法

剤形と強度

GLUCOPHAGE 850mg は次のように入手できます。

• 錠剤: 500 mg 丸形、白色からオフホワイト、フィルムコーティングされ、一方の面の周囲に「BMS 6060」と型押しされ、もう一方の面に「500」と型押しされています。
• 錠剤: 850 mg の円形、白色からオフホワイト、フィルムコーティングされ、一方の面の周囲に「BMS 6070」と型押しされ、もう一方の面に「850」と型押しされています。
• 錠剤: 1000 mg 白色、楕円形、両凸、片面に「BMS 6071」の型押し、反対側に「1000」の型押しのフィルムコーティング、両側に二等分線。

GLUCOPHAGE XR は次のように入手できます。

• 徐放性錠剤: 500 mg 白色からオフホワイト、カプセル形状、両凸、片面に「BMS 6063」の刻印、反対面に「500」の刻印。
• 徐放性錠剤: 750 mg 淡赤色で、まだら模様の外観、カプセル形状、両凸面、片面に「BMS 6064」、反対面に「750」の型押しがあります。

保管と取り扱い

保管所

20°～25°C (68°～77°F) で保管してください。 15° ～ 30°C (59° ～ 86°F) まで許容されるエクスカーション。 [USP 制御室温を参照してください。]

耐光性容器に分配する。

販売元: Bristol-Myers Squibb Company プリンストン、ニュージャージー州 08543 USA。改訂: 2018 年 5 月。

副作用

次の有害反応は、ラベルの他の場所でも説明されています。

• 乳酸アシドーシス [参照 ボックス警告 と 警告と注意事項 ]
• ビタミン B12 欠乏症 [参照 警告と注意事項 ]
• 低血糖 [参照 警告と注意事項 ]

臨床研究経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用率を別の医薬品の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

グルコファージ

型糖尿病患者における GLUCOPHAGE 850mg の米国臨床試験では、合計 141 人の患者が GLUCOPHAGE 1000mg を 1 日あたり最大 2550mg 投与されました。 GLUCOPHAGE 500mg で治療された患者の 5% 以上で報告され、プラセボで治療された患者よりも一般的であった有害反応を表 1 に示します。

下痢により、患者の 6% で GLUCOPHAGE 500mg の投与が中止されました。さらに、次の有害反応が GLUCOPHAGE 治療を受けた患者の 1% から 5% 以下で報告され、プラセボよりも GLUCOPHAGE でより一般的に報告されました: 異常な便、低血糖、筋肉痛、立ちくらみ、呼吸困難、爪の障害、発疹、発汗の増加、味覚障害、胸の不快感、悪寒、インフルエンザ症候群、紅潮、動悸。

GLUCOPHAGE 500mg の 29 週間の臨床試験では、約 7% の患者で、以前は正常だった血清ビタミン B12 レベルが正常以下のレベルにまで低下したことが観察されました。

小児患者

2型糖尿病の小児患者を対象としたGLUCOPHAGEの臨床試験では、有害反応のプロファイルは成人で観察されたものと同様でした.

グルコページ XR

プラセボ対照試験では、781 人の患者に GLUCOPHAGE 1000mg XR が投与されました。 GLUCOPHAGE 850mg XR 患者の 5% 以上で報告され、プラセボ治療患者よりも GLUCOPHAGE XR 治療患者でより一般的であった有害反応を表 2 に示します。

下痢により、患者の 0.6% で GLUCOPHAGE XR の中止に至りました。さらに、次の有害反応が GLUCOPHAGE XR 患者の 1.0% から 5.0% 以下で報告され、プラセボよりも GLUCOPHAGE XR でより一般的に報告されました: 腹痛、便秘、腹部膨満、消化不良/胸やけ、鼓腸、めまい、頭痛、上腹部痛呼吸器感染症、味覚障害。

市販後の経験

メトホルミンの承認後の使用中に、次の副作用が確認されています。これらの反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません.

メトホルミンの市販後の使用により、胆汁うっ滞性、肝細胞性、および混合肝細胞性肝障害が報告されています。

薬物相互作用

表 3 は、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR との臨床的に重要な薬物相互作用を示しています。

警告

の一部として含まれています "予防" セクション

予防

乳酸アシドーシス

致命的なケースを含む、メトホルミン関連の乳酸アシドーシスの市販後のケースがありました。これらの症例は微妙な発症であり、倦怠感、筋肉痛、腹痛、呼吸困難、傾眠の増加などの非特異的な症状を伴いました。しかし、低血圧および抵抗性徐脈性不整脈が重度のアシドーシスで発生しています。メトホルミン関連乳酸アシドーシスは、血中乳酸濃度の上昇（>5 mmol/L）、陰イオンギャップアシドーシス（ケトン尿症またはケトン血症の証拠なし）、および乳酸：ピルビン酸比の増加によって特徴付けられました。メトホルミンの血漿レベルは一般に>5 mcg/mLでした。メトホルミンは、乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性のある血中乳酸濃度を上昇させる乳酸の肝臓への取り込みを減少させます。

メトホルミン関連の乳酸アシドーシスが疑われる場合は、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR の即時中止とともに、一般的な支援策を病院環境で速やかに開始する必要があります。 GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR で治療を受け、乳酸アシドーシスの診断または強い疑いがある患者では、アシドーシスを是正し、蓄積されたメトホルミンを除去するために、迅速な血液透析が推奨されます (メトホルミン塩酸塩は、良好な血行動態条件下で最大 170 mL/分のクリアランスで透析可能です)。血液透析は、多くの場合、症状の逆転と回復をもたらしました。

乳酸アシドーシスの症状について患者とその家族を教育し、これらの症状が発生した場合は、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR を中止し、これらの症状を医療提供者に報告するように指示してください。

メトホルミン関連乳酸アシドーシスの既知の危険因子と考えられる危険因子のそれぞれについて、メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスクを軽減し、管理するための推奨事項を以下に示します。

• 腎障害 - 市販後のメトホルミン関連の乳酸アシドーシスの症例は、主に重大な腎障害のある患者で発生しました。

  メトホルミンは腎臓によって実質的に排泄されるため、メトホルミンの蓄積およびメトホルミン関連の乳酸アシドーシスのリスクは、腎障害の重症度とともに増加します。患者の腎機能に基づく臨床上の推奨事項には、[参照 投薬と管理 、 臨床薬理学 ]:

  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR を開始する前に、推定糸球体濾過率 (eGFR) を取得します。
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR は、eGFR が 30 mL/min/1.73 m2 未満の患者には禁忌です [ 禁忌 ]。
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR の開始は、eGFR が 30 ～ 45 mL/min/1.73 m2 の患者には推奨されません。
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR を服用しているすべての患者で、少なくとも年 1 回 eGFR を取得します。腎機能障害を発症するリスクのある患者（高齢者など）では、腎機能をより頻繁に評価する必要があります。
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR を服用しており、eGFR が 45 mL/min/1.73 m2 を下回っている患者では、治療を継続する利点とリスクを評価します。
• 薬物相互作用 — GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR を特定の薬物と併用すると、メトホルミン関連の乳酸アシドーシスのリスクが高まる可能性があります。これらの薬物は、腎機能を損ない、血行動態を著しく変化させ、酸塩基バランスを妨害し、メトホルミンの蓄積を増加させます。患者をより頻繁にモニタリングすることを検討してください。
• 65 歳以上 — メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスクは、患者の年齢とともに増加します。高齢の患者は、若い患者よりも肝臓、腎臓、または心臓に障害を有する可能性が高いためです。高齢患者ではより頻繁に腎機能を評価します。
• 造影剤を用いた放射線研究 — メトホルミン治療を受けた患者に血管内ヨード造影剤を投与すると、腎機能が急激に低下し、乳酸アシドーシスが発生しました。 eGFR が 30 ～ 60 mL/min/1.73 m2 の患者では、ヨード造影検査時またはその前に GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR を停止します。肝機能障害、アルコール依存症または心不全の病歴のある患者;または動脈内ヨード造影剤を投与される患者。イメージング手順の 48 時間後に eGFR を再評価し、腎機能が安定している場合は GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR を再起動します。
• 手術およびその他の処置 — 手術またはその他の処置中に食物と水分を差し控えると、体液量の枯渇、低血圧、および腎障害のリスクが高まる可能性があります。 GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR は、患者が食事と水分の摂取を制限している間は一時的に中止する必要があります。
• 低酸素状態 — メトホルミンに関連する乳酸アシドーシスの市販後の症例のいくつかは、急性うっ血性心不全の状況で発生しました (特に、低灌流および低酸素血症を伴う場合)。心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症、および低酸素血症に関連するその他の状態は、乳酸アシドーシスと関連しており、腎前性高窒素血症を引き起こす可能性があります。このような事象が発生した場合は、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR を中止してください。
• 過度のアルコール摂取 — アルコールは、乳酸代謝に対するメトホルミンの効果を増強します。 GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR の投与中は、過度のアルコール摂取に注意する必要があります。
• 肝障害 — 肝障害のある患者は、メトホルミン関連の乳酸アシドーシスの症例を発症しています。これは、乳酸クリアランスが損なわれ、乳酸血中濃度が高くなったことが原因である可能性があります。したがって、肝疾患の臨床的または検査的証拠がある患者では、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR の使用を避けてください。

ビタミンB12欠乏症

GLUCOPHAGE 1000mg の 29 週間の臨床試験では、約 7% の患者で、以前は正常だった血清ビタミン B12 レベルが正常以下のレベルにまで低下したことが観察されました。このような減少は、おそらく B12-内因性因子複合体からの B12 吸収の干渉によるものであり、貧血と関連している可能性がありますが、GLUCOPHAGE またはビタミン B12 補給の中止により急速に回復するようです.特定の人（ビタミンB12またはカルシウムの摂取または吸収が不十分な人）は、ビタミンB12レベルが正常以下になる傾向があるようです. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR を使用している患者では、血液学的パラメータを年 1 回、ビタミン B12 を 2 ～ 3 年間隔で測定し、異常を管理します [ 有害反応 ]。

インスリンとインスリンの併用による低血糖症

分泌促進物質

インスリンおよびインスリン分泌促進物質（例、スルホニル尿素）は、低血糖を引き起こすことが知られています。 GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR は、インスリンおよび/またはインスリン分泌促進薬と組み合わせると、低血糖のリスクを高める可能性があります。したがって、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR と組み合わせて使用する場合、低血糖のリスクを最小限に抑えるために、より低用量のインスリンまたはインスリン分泌促進薬が必要になる場合があります。 薬物相互作用 ]。

大血管転帰

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR による大血管のリスク低減の決定的な証拠を確立する臨床研究はありません。

患者相談情報

患者に、FDA 承認の患者ラベル ( 患者情報 ）。

乳酸アシドーシス

乳酸アシドーシスのリスク、その症状、発症しやすい状態について説明します。原因不明の過呼吸、筋肉痛、倦怠感、異常な傾眠、またはその他の非特異的な症状が発生した場合は、直ちに GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR を中止し、担当の医療提供者に速やかに通知するよう患者に助言してください。過剰なアルコール摂取に対して患者に相談し、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR の投与中は腎機能の定期的な検査の重要性を患者に知らせてください。一時的な中止が必要になる場合があるため、外科手術または放射線治療の前に GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR を服用していることを医師に知らせるように患者に指示します。 警告と注意事項 ]。

低血糖症

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR を経口スルホニル尿素およびインスリンと同時投与すると、低血糖が発生する可能性があることを患者に知らせてください。併用療法を受けている患者に、低血糖のリスク、その症状と治療、およびその発症の素因となる状態を説明する[参照 警告と注意事項 ]。

ビタミンB12欠乏症

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR を受けている間は、通常の血液学的パラメータの重要性について患者に知らせる [参照 警告と注意事項 ]。

生殖年齢の女性

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR による治療は、一部の閉経前無排卵女性に排卵をもたらし、意図しない妊娠につながる可能性があることを女性に知らせます [ 特定の集団での使用 ]。

グルコファージ XR 管理情報

GLUCOPHAGE 500mg XR は丸ごと飲み込む必要があり、砕いたり、切ったり、噛んだりしないこと、および不活性成分が元の錠剤に似た柔らかい塊として糞便に排出される場合があることを患者に伝えてください。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

ラット (投与期間 104 週間) およびマウス (投与期間 91 週間) で、それぞれ 900 mg/kg/日および 1500 mg/kg/日までの用量で長期発がん性試験が実施されています。これらの用量は両方とも、体表面積の比較に基づいて、人間の 1 日最大推奨用量 2550 mg の約 3 倍です。メトホルミンによる発がん性の証拠は、雄マウスでも雌マウスでも見つかりませんでした。同様に、雄ラットではメトホルミンで腫瘍形成の可能性は観察されませんでした。しかし、900 mg/kg/日を投与した雌ラットでは、良性の間質性子宮ポリープの発生率が増加しました。

次の in vitro 試験では、メトホルミンの変異原性の証拠はありませんでした: Ames 試験 (S. typhimurium)、遺伝子変異試験 (マウスリンパ腫細胞)、または染色体異常試験 (ヒトリンパ球)。 in vivo マウス小核試験の結果も陰性でした。

雄または雌のラットの受胎能は、体表面積の比較に基づくヒトの最大推奨 1 日用量 2550 mg の約 2 倍である 600 mg/kg/day という高用量で投与された場合、メトホルミンの影響を受けませんでした。

特定の集団での使用

妊娠

リスクの概要

妊娠中の女性における GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR の限られたデータは、主要な先天性欠損症または流産の薬物関連リスクを判断するには不十分です。妊娠中のメトホルミンの使用に関する発表された研究では、メトホルミンと重大な先天性欠損症または流産のリスクとの明確な関連性は報告されていません [参照 データ ]。妊娠中の糖尿病のコントロールが不十分であると、母親と胎児にリスクが生じる[参照 臨床上の考慮事項 ]。

体表面積に基づいて、メトホルミンを妊娠中の Sprague Dawley ラットおよびウサギに器官形成期にそれぞれ 2550 mg の臨床用量の 2 倍および 5 倍まで投与した場合、有害な発達への影響は観察されませんでした。 データ ]。

重大な先天性欠損症の推定背景リスクは、HbA1C が 7 を超える妊娠前糖尿病の女性では 6 ～ 10% であり、HbA1C が 10 を超える女性では 20 ～ 25% と高いと報告されています。示された集団の流産の推定背景リスクは不明です。米国の一般集団では、臨床的に認識された妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ 2 ～ 4% および 15 ～ 20% です。

臨床上の考慮事項

病気に関連する母体および/または胚/胎児のリスク

妊娠中の糖尿病の管理が不十分であると、糖尿病性ケトアシドーシス、子癇前症、自然流産、早産、死産、分娩合併症のリスクが高くなります。糖尿病の管理が不十分であると、重大な先天性欠損症、死産、巨人児関連の罹患率の胎児のリスクが高まります。

データ

ヒューマンデータ

市販後研究から公表されたデータでは、妊娠中にメトホルミンを使用した場合、メトホルミンと主要な先天異常、流産、母体または胎児への悪影響との明確な関連性は報告されていません。しかし、これらの研究では、サンプルサイズが小さいことや対照群の一貫性がないことなど、方法論的な制限があるため、メトホルミンに関連するリスクがないことを明確に証明することはできません.

動物データ

メトホルミン塩酸塩は、妊娠中のラットおよびウサギに 600 mg/kg/日までの用量で投与した場合、発生結果に悪影響を与えませんでした。これは、ラットとウサギの体表面積の比較に基づいて、それぞれ 2550 mg の臨床用量の約 2 倍と 5 倍の暴露に相当します。胎児濃度の決定は、メトホルミンに対する部分的な胎盤バリアを示しました。

授乳

リスクの概要

メトホルミンが母乳中に存在するという限られた発表された研究報告 [参照 データ ]。しかし、母乳で育てられた乳児に対するメトホルミンの影響を決定するには情報が不十分であり、乳生産に対するメトホルミンの影響に関する入手可能な情報はありません。したがって、母乳育児の発達上および健康上の利点は、GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR に対する母親の臨床的必要性、および GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR または基礎となる母体の状態から母乳で育てられた子供に対する潜在的な悪影響とともに考慮されるべきです。

データ

発表された臨床授乳研究では、メトホルミンが母乳中に存在し、乳児の用量は母体の体重調整用量の約 0.11% から 1% になり、母乳/血漿比は 0.13 から 1 の範囲になることが報告されています。サンプルサイズが小さく、乳児で収集された有害事象データが限られているため、授乳中のメトホルミン使用のリスクを確実に確立します。

生殖能力のある雌と雄

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR による治療は一部の無排卵女性に排卵をもたらす可能性があるため、閉経前の女性との意図しない妊娠の可能性について話し合う.

小児用

グルコファージ

2 型糖尿病の治療における GLUCOPHAGE の安全性と有効性は、10 歳から 16 歳の小児患者で確立されています。 GLUCOPHAGE の安全性と有効性は、10 歳未満の小児患者では確立されていません。

2型糖尿病の治療のために10～16歳の小児患者にGLUCOPHAGE 850mgを使用することは、10～16歳の小児患者を対象とした対照臨床試験からの追加データとともに、成人におけるGLUCOPHAGEの適切かつ十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。成人に見られるのと同様の血糖コントロールの反応を示した 2 型糖尿病の高齢者 [参照 臨床研究 ]。この研究では、副作用は成人で報告されたものと同様でした。 GLUCOPHAGE 1000 mg の 2000 mg の最大 1 日用量が推奨されます。 [見る 投薬と管理 .]

グルコファージ 1000mg XR

小児患者における GLUCOPHAGE XR の安全性と有効性は確立されていません。

高齢者の使用

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR の対照臨床研究には、若い患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の高齢患者が含まれていませんでした。一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があり、通常は投与範囲の下限から開始します。これは、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高く、リスクが高いことを反映しています。乳酸アシドーシスの。高齢患者ではより頻繁に腎機能を評価する [参照 警告と注意事項 ]。

腎障害

メトホルミンは実質的に腎臓から排泄され、メトホルミンの蓄積と乳酸アシドーシスのリスクは腎障害の程度とともに増加します。 GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR は、推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mL/min/1.73 m2 未満の重度の腎機能障害患者には禁忌です [ 投薬と管理 、 禁忌 、 警告と注意事項 、 と 臨床薬理学 ]。

肝障害

肝障害のある患者におけるメトホルミンの使用は、乳酸アシドーシスのいくつかの症例と関連しています。 GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR は、肝障害のある患者には推奨されません。 [見る 警告と注意事項 ]。

過剰摂取

50グラムを超える量の摂取を含む、メトホルミン塩酸塩の過剰摂取が発生しました.約 10% の症例で低血糖が報告されていますが、メトホルミンとの因果関係は確立されていません。乳酸アシドーシスは、メトホルミンの過剰摂取症例の約 32% で報告されています。 警告と注意事項 ]。メトホルミンは、良好な血行動態条件下で最大 170 mL/min のクリアランスで透析可能です。したがって、血液透析は、メトホルミンの過剰摂取が疑われる患者からの蓄積薬物の除去に役立つ可能性があります。

禁忌

GLUCOPHAGE 1000mg および GLUCOPHAGE 850mg XR は、以下の患者には禁忌です。

• 重度の腎機能障害（eGFR が 30 mL/min/1.73 m2 未満）[参照 警告と注意事項 ]。
• メトホルミンに対する過敏症。
• 昏睡の有無にかかわらず、糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス。

臨床薬理学

作用機序

メトホルミンは、2型糖尿病患者の耐糖能を改善し、基礎および食後の両方の血漿グルコースを低下させる抗高血糖剤です。メトホルミンは、肝臓のグルコース産生を減少させ、グルコースの腸吸収を減少させ、末梢グルコースの取り込みと利用を増加させることにより、インスリン感受性を改善します.メトホルミン療法では、空腹時インスリンレベルと終日の血漿インスリン反応が低下する可能性がありますが、インスリン分泌は変化しません。

薬物動態

吸収

絶食条件下で与えられる GLUCOPHAGE 500 mg 錠剤の絶対バイオアベイラビリティは、約 50% から 60% です。 GLUCOPHAGE 500 から 1500 mg および 850 から 2550 mg の単回経口投与を使用した研究では、用量の増加に伴う用量比例性の欠如が示されています。これは、排泄の変化ではなく、吸収の減少によるものです。 GLUCOPHAGEの通常の臨床用量および投与スケジュールでは、メトホルミンの定常状態の血漿濃度は24～48時間以内に達し、一般に

GLUCOPHAGE 500mg XR の単回経口投与後、Cmax は 7 時間の中央値と 4 ～ 8 時間の範囲で達成されます。ピーク血漿レベルは、GLUCOPHAGE 1000mg の同じ用量と比較して約 20% 低くなりますが、吸収の程度 (AUC で測定) は GLUCOPHAGE に匹敵します。

定常状態では、AUC および Cmax は、1 日 1 回投与される 500 ～ 2000 mg の範囲内で、GLUCOPHAGE XR の用量比例よりも小さくなります。ピーク血漿レベルは、500、1000、1500、および 2000 mg の 1 日 1 回投与で、それぞれ約 0.6、1.1、1.4、および 1.8 mcg/mL です。 2000 mg 1 日 1 回用量での GLUCOPHAGE 500 mg XR からのメトホルミン吸収の程度 (AUC で測定) は、GLUCOPHAGE 850 mg 錠剤 1000 mg を 1 日 2 回投与した場合と同じ 1 日総用量と同様です。 GLUCOPHAGE XRの反復投与後、メトホルミンは血漿中に蓄積しませんでした。

食事の効果:

食事は吸収の程度を減少させ、メトホルミンの吸収をわずかに遅らせます。これは、平均ピーク血漿濃度 (Cmax) が約 40% 低下し、血漿濃度対時間曲線 (AUC) の領域が 25% 低下し、35% 低下することで示されます。絶食時に投与された同じ錠剤強度と比較して、グルコファージの単一の850mg錠剤を食事とともに投与した後のピーク血漿濃度（Tmax）までの時間のわずかな延長。

GLUCOPHAGE XR 錠剤からのメトホルミンの吸収の程度 (AUC で測定) は、食物とともに与えられた場合に約 50% 増加しましたが、メトホルミンの Cmax および Tmax に対する食物の影響はありませんでした。高脂肪食と低脂肪食の両方が、GLUCOPHAGE XR の薬物動態に同じ効果をもたらしました。

分布

GLUCOPHAGE 850 mg の単回経口投与後のメトホルミンの見かけの分布容積 (V/F) は、平均 654 ± 358 L でした。メトホルミンは血漿タンパク質にほとんど結合していません。メトホルミンは、おそらく時間の関数として赤血球に分配されます。

代謝

健常者を対象とした静脈内単回投与試験では、メトホルミンは変化せずに尿中に排泄され、肝臓での代謝（ヒトでは代謝物は確認されていません）も胆汁排泄も受けないことが示されています。

排除

腎クリアランス (表 4 を参照) はクレアチニン クリアランスの約 3.5 倍であり、尿細管分泌がメトホルミン排泄の主要経路であることを示しています。経口投与後、吸収された薬物の約 90% が最初の 24 時間以内に腎経路を介して排出され、血漿排出半減期は約 6.2 時間です。血液中の排出半減期は約 17.6 時間であり、赤血球塊が分布のコンパートメントである可能性があることを示唆しています。

特定の集団

腎障害

腎機能が低下した患者では、メトホルミンの血漿および血中半減期が延長され、腎クリアランスが減少します（表3を参照）[ 投薬と管理 、 禁忌 、 警告と注意事項 と 特定の集団での使用 ]。

肝障害

肝障害のある患者におけるメトホルミンの薬物動態研究は実施されていない[ 警告と注意事項 と 特定の集団での使用 ]。

老年医学

健康な高齢者を対象とした GLUCOPHAGE 1000mg の制御された薬物動態研究からの限られたデータは、健康な若い対象者と比較して、メトホルミンの総血漿クリアランスが減少し、半減期が延長され、Cmax が増加することを示唆しています。加齢に伴うメトホルミンの薬物動態の変化は、主に腎機能の変化によって説明されるようです (表 4 を参照)。 [見る 警告と注意事項 と 特定の集団での使用 ]。

小児科

GLUCOPHAGE 500 mg 錠剤を 1 回経口投与した後、メトホルミンの幾何平均 Cmax と AUC は、小児 2 型糖尿病患者 (12 ～ 16 歳) と性別および体重が一致した健康な成人 (20 ～ 45 歳）、すべて正常な腎機能を持っています。

性別

メトホルミンの薬物動態パラメーターは、性別 (男性=19、女性=16) で分析した場合、健常者と 2 型糖尿病患者の間で有意な差はありませんでした。

人種

人種によるメトホルミンの薬物動態パラメーターの研究は行われていません。

薬物相互作用

薬物相互作用の生体内評価

臨床研究

グルコファージ

成人臨床試験

食事管理だけでは高血糖が適切にコントロールされなかった 2 型真性糖尿病の肥満患者 (ベースラインの空腹時血漿グルコース [FPG] は約 240 mg/dL) を含む、二重盲検、プラセボ対照、多施設米国臨床試験が実施されました。患者は GLUCOPHAGE (最大 2550 mg/日) またはプラセボで 29 週間治療されました。結果を表 7 に示します。

平均ベースライン体重は、GLUCOPHAGE 850 mg 群とプラセボ群でそれぞれ 201 ポンドと 206 ポンドでした。ベースラインから 29 週目までの体重の平均変化は、GLUCOPHAGE 1000mg 群とプラセボ群でそれぞれ -1.4 ポンドと -2.4 ポンドでした.GLUCOPHAGE とグリブリドの単独および組み合わせの 29 週間、二重盲検、プラセボ対照試験、グリブリドの最大用量（約250 mg / dLのベースラインFPG）で十分な血糖コントロールを達成できなかった2型糖尿病の肥満患者で実施されました。併用群に無作為に割り付けられた患者は、GLUCOPHAGE 500 mg とグリブリド 20 mg による治療を開始しました。試験の最初の 4 週間の各週の終わりに、これらの患者は、目標の空腹時血漿グルコースに到達できなかった場合、GLUCOPHAGE 500mg の投与量を 500mg ずつ増やしました。 4 週目以降、そのような投与量の調整は毎月行われましたが、患者は GLUCOPHAGE 2500 mg を超えることは許されませんでした。 GLUCOPHAGE のみの群 (メトホルミンとプラセボ) の患者は、グリブリドを中止し、同じ滴定スケジュールに従いました。グリブリド群の患者は、同じ用量のグリブリドを継続しました。試験終了時、併用群の患者の約 70% が GLUCOPHAGE 2000 mg/グリブリド 20 mg または GLUCOPHAGE 2500 mg/グリブリド 20 mg を服用していました。結果を表 8 に示します。

平均ベースライン体重は、GLUCOPHAGE/グリブリド、グリブリド、および GLUCOPHAGE 500 mg 群でそれぞれ 202 ポンド、203 ポンド、および 204 ポンドでした。ベースラインから 29 週目までの体重の平均変化は、GLUCOPHAGE/グリブリド、グリブリド、および GLUCOPHAGE 850 mg 群でそれぞれ 0.9 ポンド、-0.7 ポンド、および -8.4 ポンドでした。

小児臨床研究

10 歳から 16 歳までの 2 型糖尿病 (平均 FPG 182.2 mg/dL) の小児患者を対象に、GLUCOPHAGE (最大 2000 mg/日) を最大 16 週間 (平均期間) 投与した二重盲検プラセボ対照試験治療 11 週間）を実施した。結果を表 9 に示します。

平均ベースライン体重は、GLUCOPHAGE 850 mg 群とプラセボ群でそれぞれ 205 ポンドと 189 ポンドでした。ベースラインから 16 週までの体重の平均変化は、GLUCOPHAGE 500mg 群とプラセボ群でそれぞれ -3.3 ポンドと -2.0 ポンドでした。

グルコファージ XR

GLUCOPHAGE 1000mg XR を 1 日 1 回夕食時に摂取する 24 週間の二重盲検プラセボ対照試験が、食事と運動で血糖コントロールを達成できなかった 2 型糖尿病患者を対象に実施されました。試験に参加した患者の平均ベースライン HbA1c は 8.0%、平均ベースライン FPG は 176 mg/dL でした。 12 週目の HbA1c が 7.0% 以上で 8.0% 未満の場合、治療用量は 1 日 1 回 1500 mg に増量されました (HbA1c が 8.0% 以上の患者は試験から中止されました)。最終来院時 (24 週間)、平均 HbA1c はプラセボ患者のベースラインから 0.2% 増加し、GLUCOPHAGE 500mg XR では 0.6% 減少しました。

GLUCOPHAGE 500mg XR の 16 週間、二重盲検、プラセボ対照、用量反応研究が、1 日 1 回夕食時に、または 1 日 2 回食事時に摂取され、血糖値を達成できなかった 2 型糖尿病患者で実施されました。食事と運動でコントロール。結果を表 10 に示します。

平均ベースライン体重は、GLUCOPHAGE XR 500 mg、1000 mg、1500 mg、および 2000 mg 1 日 1 回、1000 mg 1 日 2 回、およびプラセボ群で、それぞれ 193 ポンド、192 ポンド、188 ポンド、196 ポンド、193 ポンド、および 194 ポンドでした。 .ベースラインから 16 週目までの体重の平均変化は、それぞれ -1.3 ポンド、-1.3 ポンド、-0.7 ポンド、-1.5 ポンド、-2.2 ポンド、および -1.8 ポンドでした。

GLUCOPHAGE XR を 1 日 1 回夕食と一緒に服用し、GLUCOPHAGE 500mg を 1 日 2 回 (朝食と夕食と一緒に) 服用した 24 週間の二重盲検無作為試験が、2 型糖尿病患者を対象に実施されました。 -研究に参加する前に、少なくとも8週間、GLUCOPHAGE 500 mgを1日2回投与します。結果を表１１に示す。

平均ベースライン体重は、GLUCOPHAGE 500mg を 1 日 2 回投与した群、および GLUCOPHAGE XR 1000mg および 1500mg を 1 日 1 回投与した群で、それぞれ 210 ポンド、203 ポンドおよび 193 ポンドでした。ベースラインから 24 週目までの体重の平均変化は、それぞれ 0.9 ポンド、1.1 ポンド、0.9 ポンドでした。

患者情報

グルコファージ® 【グルーコファージ】（メトホルミン塩酸塩）錠

と

グルコファージ® XR 【gloo-ko-fahzh XR】（メトホルミン塩酸塩）徐放錠

GLUCOPHAGE および GLUCOPHAGE 1000mg XR に付属の患者情報を、服用を開始する前、およびリフィルを入手するたびに読んでください。新しい情報があるかもしれません。このリーフレットは、あなたの病状や治療について医療提供者と話すことに代わるものではありません.

GLUCOPHAGE 1000mg と GLUCOPHAGE 500mg XR について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 1000mg XR を服用している人には、次のような深刻な副作用が発生する可能性があります。

乳酸アシドーシス。 GLUCOPHAGE 500mg および GLUCOPHAGE XR に含まれるメトホルミン塩酸塩は、まれではあるが深刻な副作用である乳酸アシドーシス (血液中の乳酸の蓄積) を引き起こし、死に至る可能性があります。乳酸アシドーシスは医療上の緊急事態であり、病院で治療する必要があります。

乳酸アシドーシスの次の症状のいずれかが現れた場合は、GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 500mg XR の服用を中止し、すぐに医療提供者に連絡してください。

• 非常に弱く、疲れていると感じる
• 異常な（正常ではない）筋肉痛がある
• 呼吸に問題がある
• 異常な眠気がある、またはいつもより長く眠る
• 吐き気や嘔吐、または下痢を伴う原因不明の胃や腸の問題がある
• 特に腕や足が冷える
• めまいや立ちくらみを感じる
• 心拍が遅い、または不規則である

次の場合、乳酸アシドーシスになる可能性が高くなります。

• 腎臓に問題があります。腎臓が正常に機能していない人は、GLUCOPHAGE 850mg または GLUCOPHAGE XR を服用しないでください。
• 肝臓に問題があります。
• 薬による治療が必要なうっ血性心不全がある。
• 大量のアルコールを飲む（非常に頻繁に、または短期間の「どんちゃん騒ぎ」飲酒）。
• 脱水状態になる（大量の体液が失われる）。これは、発熱、嘔吐、または下痢を伴う病気の場合に発生する可能性があります。活動や運動で大量の汗をかき、十分な水分を摂取していない場合にも、脱水症状が起こることがあります。
• 注射可能な染料または造影剤を使用した特定のX線検査を受けます。
• 手術を受けます。
• 心臓発作、重度の感染症、または脳卒中があります。
• 80歳以上で、腎機能検査を受けていない。

GLUCOPHAGE、GLUCOPHAGE 1000mg XRとは？

• GLUCOPHAGEおよびGLUCOPHAGE XRは、メトホルミン塩酸塩を含む処方薬です。 GLUCOPHAGE 500mg および GLUCOPHAGE 1000mg XR は、2 型糖尿病の成人の高血糖 (高血糖) を制御するために、食事と運動と共に使用されます。
• GLUCOPHAGE 850mg と GLUCOPHAGE 500mg XR は、1 型糖尿病の人には適していません。
• GLUCOPHAGE 850mg および GLUCOPHAGE 500mg XR は、糖尿病性ケトアシドーシス (血液または尿中のケトンの増加) の人には適していません。

GLUCOPHAGE 850mgとGLUCOPHAGE 1000mg XRは同じ有効成分を持っています。ただし、GLUCOPHAGE XR は体内でより長く機能します。これらの薬はどちらも、さまざまな方法で血糖をコントロールするのに役立ちます。これらには、体が自然に生成するインスリンへの反応を改善すること、肝臓が生成する糖の量を減らすこと、腸が吸収する糖の量を減らすことが含まれます. GLUCOPHAGE 1000mg と GLUCOPHAGE 850mg XR は、あなたの体がより多くのインスリンを作る原因にはなりません.

GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 850mg XR を服用してはいけない人は?

これらの薬のいずれかを服用すると、乳酸アシドーシスになる可能性が高くなったり、他の問題を引き起こしたりすることがあります。以下に挙げる条件のほとんどは、乳酸アシドーシスになる可能性を高める可能性があります.

次の場合は、GLUCOPHAGE 1000mg または GLUCOPHAGE 500mg XR を服用しないでください。

• 腎臓に問題がある
• GLUCOPHAGEまたはGLUCOPHAGE 850mg XRのメトホルミン塩酸塩、またはGLUCOPHAGEまたはGLUCOPHAGE XRの成分のいずれかにアレルギーがある. GLUCOPHAGE および GLUCOPHAGE XR の成分の完全なリストについては、このリーフレットの最後を参照してください。
• X線検査のために造影剤や造影剤の注射を受ける予定がある場合、または手術を受けてあまり食べたり飲んだりできない場合。このような状況では、GLUCOPHAGE 1000mg または GLUCOPHAGE XR を短時間中止する必要があります。いつ GLUCOPHAGE 850mg または GLUCOPHAGE 850mg XR を中止すべきか、いつ GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE XR を再開すべきかについて、医療提供者に相談してください。見る 「GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE XR について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」

GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 1000mg XR を服用する前に、医療提供者に何を伝えるべきですか?

GLUCOPHAGE 500mg または GLUCOPHAGE XR を服用する前に、次の場合は医療提供者に伝えてください。

• 1型糖尿病を患っています。 GLUCOPHAGE 850mg または GLUCOPHAGE 500mg XR は、1 型糖尿病患者の治療には使用しないでください。
• 糖尿病性ケトアシドーシス（血液または尿中のケトンとして知られる特定の酸の高レベル）の病歴またはリスクがある. GLUCOPHAGE 1000mg または GLUCOPHAGE XR は、糖尿病性ケトアシドーシスの治療には使用しないでください。
• 腎臓に問題があります。
• 肝臓に問題があります。
• うっ血性心不全を含む心臓の問題を抱えている。
• 80歳以上です。 80 歳以上の方は、腎臓の検査を受けて正常でない限り、GLUCOPHAGE 1000mg または GLUCOPHAGE XR を服用しないでください。
• 非常に頻繁にアルコールを飲むか、短期間の「どんちゃん騒ぎ」飲酒で大量のアルコールを飲みます。
• インスリンを服用しています。
• 他の病状がある。
• 妊娠している、または妊娠する予定がある。 GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 850mg XR が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。妊娠中の場合は、妊娠中の血糖をコントロールする最善の方法について、かかりつけの医療提供者に相談してください。
• 授乳中または授乳を計画している。 GLUCOPHAGE 850mg または GLUCOPHAGE XR が母乳に移行するかどうかは不明です。 GLUCOPHAGE 500mg または GLUCOPHAGE 500mg XR を服用している間、赤ちゃんに与える最善の方法について、医療提供者と相談してください。

あなたが服用しているすべての薬について、医療提供者に伝えてください。 処方薬および非処方薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含みます。服用している薬を知る。それらのリストを保管して、新しい薬を入手したときに医療提供者や薬剤師に見せてください.

• GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE XR は他の薬の働きに影響を与える可能性があり、他の薬は GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE XR の働きに影響を与える可能性があります。

GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 500mg XR は子供に使用できますか?

GLUCOPHAGE 1000mg は、2 型糖尿病の子供 (10 ～ 16 歳) の血糖値を効果的に下げることが示されています。 GLUCOPHAGE 1000mg は、10 歳未満の子供では研究されていません。 GLUCOPHAGE 500mg は、小児における他の経口血糖コントロール薬またはインスリンとの併用については研究されていません。お子様への GLUCOPHAGE 1000mg の使用について質問がある場合は、医師または他の医療提供者にご相談ください。

GLUCOPHAGE XR は小児では研究されていません。

GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE XR はどのように服用すればよいですか?

• GLUCOPHAGE 850mg または GLUCOPHAGE 850mg XR を医療提供者の指示どおりに服用してください。
• GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 850mg XR は、胃のむかつきの副作用を軽減するために食事と一緒に服用する必要があります。
• GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 500mg XR 全体を飲み込みます。 GLUCOPHAGE 1000mg XR をつぶしたり、切ったり、噛んだりしないでください。
• GLUCOPHAGE 850mg や GLUCOPHAGE XR 錠のような柔らかい塊が便に混じることがあります (排便)。これは有害ではなく、GLUCOPHAGE 850mg XR が糖尿病を制御する方法に影響を与えることはありません.
• 発熱、外傷（交通事故など）、感染症、手術など、体にある種のストレスがかかると、必要な糖尿病薬の量が変わることがあります。これらの問題がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。
• 医療提供者は、GLUCOPHAGE 1000mg または GLUCOPHAGE 500mg XR による治療前および治療中に腎臓がどの程度機能しているかを確認するために血液検査を行う必要があります。
• かかりつけの医療提供者は、血糖値やヘモグロビン A1C などの定期的な血液検査で糖尿病をチェックします。
• 血糖値が低すぎる場合 (低血糖) の治療については、医療提供者の指示に従ってください。低血糖が問題である場合は、医療提供者に相談してください。見る 「GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE XR の副作用の可能性は何ですか?」
• 医療提供者の指示に従って、血糖値をチェックしてください。
• GLUCOPHAGE 850mgまたはGLUCOPHAGE 850mg XRを服用している間は、処方された食事と運動プログラムを続けてください.
• GLUCOPHAGE 1000mg または GLUCOPHAGE 850mg XR を飲み忘れた場合は、医療提供者から別の指示がない限り、次の用量を処方どおりに服用してください。次の日は余分に服用しないでください。
• GLUCOPHAGE 500mg または GLUCOPHAGE 500mg XR を過剰に摂取した場合は、医療提供者、地域の毒物管理センターに電話するか、最寄りの病院の緊急治療室にすぐに行ってください。

GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 1000mg XR を服用している間、何を避けるべきですか?

GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE XR を服用している間は、大量のアルコール飲料を飲まないでください。これは、短期間に大量の飲酒をしてはならず、定期的に大量のアルコールを飲むべきではないことを意味します.アルコールは乳酸アシドーシスになる可能性を高めます。

GLUCOPHAGE と GLUCOPHAGE XR の副作用は何ですか?

• 乳酸アシドーシス。 GLUCOPHAGE 1000mg および GLUCOPHAGE 500mg XR の有効成分であるメトホルミンは、乳酸アシドーシス (血液中の酸の蓄積) と呼ばれるまれではあるが深刻な状態を引き起こし、死に至る可能性があります。乳酸アシドーシスは医療上の緊急事態であり、病院で治療する必要があります。

乳酸アシドーシスの徴候である可能性がある次の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

• 手や足が冷たい
• めまいや立ちくらみを感じる
• 心拍が遅い、または不規則です
• あなたは非常に弱いか疲れていると感じます
• あなたは呼吸が困難です
• 眠気や眠気を感じる
• 胃の痛み、吐き気または嘔吐がある

メトホルミンで乳酸アシドーシスを経験したほとんどの人は、メトホルミンと組み合わさって乳酸アシドーシスを引き起こした他のものを持っています. GLUCOPHAGE 850mgまたはGLUCOPHAGE 500mg XRで乳酸アシドーシスを得る可能性が高いため、次のいずれかがある場合は医師に相談してください。

• 重度の腎臓の問題がある、または注射可能な染料を使用する特定のX線検査によって腎臓が影響を受けている
• 肝臓に問題がある
• 非常に頻繁にアルコールを飲む、または短期間の「どんちゃん騒ぎ」飲酒で大量のアルコールを飲む
• 脱水状態になる（大量の体液が失われる）。これは、発熱、嘔吐、または下痢を伴う病気の場合に発生する可能性があります。脱水症状は、活動や運動で大量に汗をかき、十分な水分を摂取していない場合にも発生する可能性があります
• 手術を受ける
• 心臓発作、重度の感染症、または脳卒中がある

GLUCOPHAGE 500mg と GLUCOPHAGE 1000mg XR の一般的な副作用には、下痢、吐き気、胃のむかつきなどがあります。これらの副作用は通常、薬をしばらく服用すると消えます。食事と一緒に薬を服用すると、これらの副作用を軽減するのに役立ちます。副作用が非常に気になる場合、数週間以上続く場合、副作用がなくなった後に戻ってくる場合、または治療を後で開始する場合は、医師に相談してください.低用量が必要な場合や、短期間または完全に薬の服用を中止する必要がある場合があります。

GLUCOPHAGE または GLUCOPHAGE 1000mg XR を服用している 100 人に約 3 人が、服用開始時に不快な金属の味を感じます。それは短時間続きます。

GLUCOPHAGE 850mg および GLUCOPHAGE 500mg XR は、それ自体で低血糖 (低血糖) を引き起こすことはめったにありません。ただし、十分な食事をとらない場合、アルコールを飲む場合、または血糖を下げるために他の薬を服用する場合は、低血糖が発生する可能性があります.

GLUCOPHAGE 500mg と GLUCOPHAGE XR の保管方法を教えてください。

GLUCOPHAGE および GLUCOPHAGE 850mg XR を 68°F ～ 77°F (20°C ～ 25°C) で保管してください。

GLUCOPHAGE 850mg と GLUCOPHAGE 500mg XR およびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。

GLUCOPHAGE 850mg および GLUCOPHAGE 850mg XR の使用に関する一般情報

質問や問題がある場合は、医師または他の医療提供者に相談してください。医療従事者向けに書かれた GLUCOPHAGE 850mg および GLUCOPHAGE 500mg XR に関する情報については、医師または薬剤師にお尋ねください。医薬品は、患者情報リーフレットに記載されている以外の目的で処方されることがあります。 GLUCOPHAGE 1000mg または GLUCOPHAGE 1000mg XR を処方されていない状態に使用しないでください。薬を他の人と共有しないでください。

GLUCOPHAGE と GLUCOPHAGE 500mg XR の成分は何ですか?

GLUCOPHAGEの有効成分：メトホルミン塩酸塩。

GLUCOPHAGE の各錠剤に含まれる不活性成分: ポビドンおよびステアリン酸マグネシウム。さらに、500 mg および 850 mg 錠剤のコーティングにはヒプロメロースが含まれ、1000 mg 錠剤のコーティングにはヒプロメロースとポリエチレングリコールが含まれています。

GLUCOPHAGE 1000mg XRの有効成分：メトホルミン塩酸塩。

GLUCOPHAGE 1000mg XR 500mgの各錠剤の不活性成分：カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒプロメロース、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム。

GLUCOPHAGE XR 750 mg の各錠剤に含まれる不活性成分: カルボキシメチル セルロース ナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム。

2型糖尿病とは？

2 型糖尿病は、体内で十分なインスリンが作られず、体内で生成されたインスリンが十分に機能しない状態です。あなたの体はまた、糖分を過剰に生成する可能性があります。これが起こると、血液中に糖（ブドウ糖）が蓄積します。これは深刻な医学的問題につながる可能性があります。

糖尿病治療の主な目標は、血糖値を正常なレベルに下げることです。

高血糖は、食事と運動、および必要に応じて特定の薬によって下げることができます。

低血糖（低血糖）、高血糖（高血糖）、および糖尿病が原因で発生する問題を予防、認識、対処する方法について、担当の医療提供者に相談してください。